Konformität
Geprüfte Qualität. Made in Germany.
Jede Zeile nennt das Zertifikat selbst, die Norm bei ihrem Herausgeber und, wo es eine ausstellende Stelle gibt, deren Prüfmöglichkeit. Sie müssen uns also nicht glauben: Zertifikatsnummer nehmen, bei TÜV SÜD oder UL nachschlagen.
Unser Qualitätsmanagementsystem ist von der TÜV SÜD Management Service GmbH zertifiziert. Der Geltungsbereich umfasst Eigen- und Auftragsentwicklung, Fertigung, Vertrieb und Service im Bereich Mechatronik und Optoelektronik.
Qualitätsmanagement für Medizinprodukte, zertifiziert von der TÜV SÜD Product Service GmbH. Der Geltungsbereich umfasst Design und Entwicklung, Fertigung und Vertrieb von galvanischen Trenneinrichtungen für elektrische Signale und Leistungen in der Medizintechnik.
Internationaler Sicherheitsstandard für medizinische elektrische Geräte. Für die IEC 60601-1 gibt es keine Stelle, die uns ein Zertifikat ausstellt: Die IEC gibt die Norm heraus, die Konformität erklären wir in alleiniger Verantwortung. Das prüfbare Dokument ist deshalb unsere CE Konformitätserklärung. Für die EMOSAFE Netzwerkisolatoren nennt sie die IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020 (Ed. 3.2) und die IEC 60601-1-2:2015.
Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten. RoHS wird nicht zertifiziert, sondern vom Hersteller erklärt. Unsere CE Konformitätserklärungen nennen die Richtlinie 2011/65/EU (RoHS II) zusammen mit der delegierten Richtlinie 2015/863/EU (RoHS III), Produktfamilie für Produktfamilie.
Die EMOSAFE Netzwerkisolatoren sind von Underwriters Laboratories für die USA (UL) und für Kanada (cUL) als Recognized Component anerkannt. Diese Anerkennung gilt für Komponenten, die in ein Endgerät eingebaut werden, sie ist keine eigenständige UL-Listung. Geprüft wurde gegen AAMI ES60601-1 und CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1.
Das ist das Dokument, nach dem im Zweifel gefragt wird. Darin erklären wir in alleiniger Verantwortung, welche Richtlinien und Normen ein Produkt erfüllt, eine Erklärung je Produktfamilie.