Standards

Qualität

Jedes Gerät, das unser Haus verlässt, ist einzeln geprüft. Entwickelt und gefertigt in Berlin.

Qualität ist messbar

100 % Einzelprüfung

Keine Stichproben: Jedes Gerät durchläuft vor der Auslieferung eine vollständige elektrische Sicherheits- und Funktionsprüfung.
Made in Berlin

Entwicklung, Fertigung und Endprüfung an einem Standort. Kurze Wege zwischen Labor und Fertigung machen Qualität zur täglichen Routine.
Lückenlose Rückverfolgbarkeit

Seriennummern und Prüfprotokolle verknüpfen jedes ausgelieferte Gerät mit seiner Fertigungscharge und bleiben über die gesamte Lebensdauer nachvollziehbar.

EN ISO 13485

Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach EN ISO 13485 zertifiziert, dem Standard für Medizinprodukte. Es regelt jeden Schritt von der Entwicklung über den Einkauf bis zur Auslieferung und wird regelmäßig extern auditiert.
IEC 60601-1

Sicherheit für die Patientenumgebung: Unsere Produkte erfüllen die internationale Norm für medizinische elektrische Geräte, von der Isolationsfestigkeit bis zur elektromagnetischen Verträglichkeit.
UL-anerkannt

Unsere Netzwerkisolatoren sind von Underwriters Laboratories als Recognized Component anerkannt, für den Einbau in Geräte für die USA und Kanada.
ISO 9001

Zertifiziertes Qualitätsmanagement auch jenseits der Medizintechnik: standardisierte Prozesse sichern eine konstant hohe Produktqualität in jeder Charge.

[Bild und Kennzahlen folgen: Endprüfung/Prüfplatz in der Berliner Fertigung, z. B. Prüfschritte pro Gerät]

Alle Zertifikate und Konformitätserklärungen finden Sie gesammelt auf unserer Zertifizierungsseite.